Het onderzoek naar nieuwe medicijnen gebeurt publiek, maar big pharma oogst de winsten — en de zieken betalen. Met dwanglicenties kunnen we de sector op een ander spoor zetten.

De laatste jaren stijgen de uitgaven voor geneesmiddelen voor het RIZIV sterker dan verwacht. Bij de aanstelling van Vivaldi verwachtte het Monitoringcomité dat het geneesmiddelenbudget 1,4 miljard extra nodig zou hebben op vijf jaar tijd, dat is een stijging van 30 %. De belangrijkste oorzaak hiervoor is de enorme kost van de nieuwste generatie geneesmiddelen. De Christelijke Mutualit eit berekende dat de tien duurste nieuwe medicijnen samen bijna 1 miljard kosten. CM-voorzitter Luc Van Gorp maakt zich ongerust: “Jaar na jaar wordt het voorziene budget voor geneesmiddelen overschreden. (…) Hoe gaan we ervoor zorgen dat patiënten toegang blijven krijgen tot nieuwe doeltreffende behandelingen?”¹

Het is dankzij de bescherming met patenten dat farmaceutische multinationals de prijs torenhoog kunnen opdrijven. Wie herinnert zich baby Pia nog? De Zwitserse multinational vroeg 1,9 miljoen euro voor het medicijn dat Pia kon genezen van een ernstige spierziekte. Een recenter voorbeeld volgde deze zomer toen patiënten met mucoviscidose aan de alarmbel trokken. Het Amerikaanse Vertex vroeg maar liefst 190.000 euro per jaar voor hun geneesmiddel Kaftrio. De PVDA-studiedienst berekende dat dit 40 keer meer is dan de reële productiekost.² Toen de Belgische overheid moeilijk deed over de prijs, dreigde Vertex uit de onderhandelingen te stappen en de Belgische mucopatiënten aan hun lot over te laten.

De farmareuzen verwijzen naar de groeiende kosten voor onderzoek en ontwikkeling en de grote utiliteitswaarde van hun producten als argumenten voor die buitensporige prijzen. Wat kunnen we eraan doen? Het budget van onze gezondheidszorg staat onder druk. Er moet werk gemaakt worden van een structurele ommezwaai van het volledige farma-businessmodel op macroniveau. Maar ook op korte termijn kan de Belgische regering in ons kleine land wel degelijk meer doen dan het nu doet. Het gebruik van dwanglicenties is een belangrijk voorbeeld. Tijd om er dieper op in te gaan.

Een patent geeft een bedrijf 20 jaar lang het alleenrecht om een geneesmiddel op de markt te brengen tegen een prijs naar keuze.

In België is het de PVDA die in 2019 de kat de bel aanbond. Na de commotie over baby Pia diende de partij een wetsvoorstel in dat het verlenen van dwanglicenties voor geneesmiddelen in België moest verbeteren. Mede naar aanleiding van dit wetsvoorstel onderzocht het Federaal Kenniscentrum KCE de mogelijkheden van dwanglicenties in ons land. Hun rapport van 200 blz. werd gepubliceerd in juni van dit jaar.³ Ondertussen brak ook de coronapandemie uit. Het Europees Burgerinitiatief ‘No Profit On Pandemic’ zette de discussie over een patent waiver — te vergelijken met een dwanglicentie — voor coronavaccins op de Europese agenda. In juli van dit jaar kondigde de Europese Commissie vervolgens zelf een publieke consultatieronde aan om input te verzamelen hoe dwanglicenties op Europees niveau beter ‘gecoördineerd’ kunnen worden.

Het kwalijk misbruik van patenten door farma

Dwanglicenties zijn een instrument van overheden om in te grijpen wanneer patenten een farmabedrijf teveel macht geven en onze volksgezondheid in gevaar brengen. Hoe werken die patenten juist?

Een patent geeft een farmaceutisch bedrijf 20 jaar lang het alleenrecht om een geneesmiddel op de markt te brengen.⁴ Niemand anders mag het geneesmiddel produceren en op de markt brengen en het bedrijf kan de prijs dus volledig zelf bepalen. De farmalobby beweert dat dit nodig is om innovatie te stimuleren. Diezelfde lobby voert trouwens fervent strijd om de patentenregeling en andere intellectuele eigendomsrechten nog sterker te verankeren. Men beweert dat de periode van 20 jaar voor farmabedrijven te kort is. Het klopt dat de vele klinische studies tussen de ontdekking van een medicijn en de uiteindelijke markttoelating lang duurt. Meestal duurt dit tussen de 8 en de 12 jaar.

In Europa verkreeg Big Pharma met dat argument de mogelijkheid van een ABC (aanvullend beschermingscertificaat) dat de duur van een patent verlengt met maar liefst vijf jaar. En dat is niet alles. Wanneer een geneesmiddel gepatenteerd wordt voor behandeling van een andere ziekte dan initieel bedoeld, komt er nog eens drie jaar bij. Dit alles zorgt ervoor dat een patent voor geneesmiddelen vaak enorm lang loopt.

En het kan nog langer. Ja hoor, ondanks deze gunstige maatregelen wordt er nog veel energie gestoken in het extra verlengen van de patenttijd. Er bestaat zoiets als evergreening. De meest winstgevende blaadjes aan je geneesmiddelenboom voor altijd groen houden. Evergreening houdt het opnieuw patenteren in van een lichtjes andere vorm van een bestaand geneesmiddel zoals een simpele aanpassing van de dosering, toedieningsvorm of zelfs smaak. Zo liep het eerste patent op Sanofi’s topproduct, de insuline Lantus, af in 2015. Toch konden ze nieuwe patenten verkrijgen zodat er nog zeker 37 jaar bijgeteld kon worden. Die patenten gaan niet over het geneesmiddel zelf meer, maar bv. op de injectiepen waarmee de insuline bij diabeten toegediend wordt.

Heeft dit systeem altijd zo bestaan? Verre van. Tot de jaren 1990 stopte de patentbescherming aan de nationale landsgrenzen. Een Amerikaans patent had geen enkele juridische waarde in pakweg India of Brazilië. Toen die landen een eigen industrie op poten begonnen te zetten, konden zij — perfect legaal — zélf geneesmiddelen produceren. De Amerikaanse farmagiganten zagen daarin een grote bedreiging voor hun omzet. Na een massale lobbycampagne werd een wereldwijde patentbescherming uitgerold. Onder grote druk ondertekenden 123 landen in 1994 het zogenaamde ‘Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs)’-akkoord, een onderdeel van de Wereldhandelsorganisatie. Het is sinds dat moment dat de macht van Big Pharma, zowat 20 grote multinationals mondiaal, fors is toegenomen.

Dwanglicenties om patenten op te heffen

De overheid kan een dwanglicentie geven aan een lokale producent om een gepatenteerd medicijn te maken. De patenthoudende farmaceut is dan niet langer de enige die het geneesmiddel maakt. De markt wordt als het ware geopend, en daardoor gaat de prijs zakken. Bij vorige ervaringen met dwanglicenties werden soms prijsdalingen vastgesteld met gemiddeld 60 % tot 70 %.

De mogelijkheid om ze te gebruiken is niet nieuw. Dwanglicenties zijn sinds 2001 al meer dan 165 keer gebruikt door verschillende overheden in verschillende delen van de wereld om geneesmiddelen toegankelijker te maken. In Zuid-Afrika dreef de hiv-pandemie de tegenstelling tussen de belangen van de grote bedrijven en de volksgezondheid op de spits. Er stierven dagelijks duizenden mensen aan aids. Aidsremmers bestonden, maar waren veel te duur en de bedrijven die de patenten bezaten, weigerden hun prijzen te verlagen. De regering dwong goedkopere, generieke aidsremmers af via een dwanglicentie. Thailand heeft sinds 2006 in totaal zeven dwanglicenties uitgegeven voor verscheidene gepatenteerde aidsremmers, kankermedicijnen, en een bloedverdunner.

Vaak beweren experts dat een dwanglicentie vooral iets voor arme landen is. Omdat het tot nu toe vooral gebruikt wordt door landen zoals Zuid-Afrika en India die zelf een uitgebreide generische productie hebben, en weinig innovatieve bedrijven in hun eigen land. Toch zijn er ook al voorbeelden van dwanglicenties in het westen. Canada had van 1969 tot 1992, voor TRIPs in voege kwam, een procedure die sterk leek op wat we nu dwanglicenties voor geneesmiddelen noemen. Gedurende deze periode gaf Canada 613 dergelijke licenties af voor de import of productie van generische geneesmiddelen. Als gevolg van dit beleid had Canada één van de laagste prijzen voor geneesmiddelen in de geïndustrialiseerde wereld.

Tot de jaren 1990 stopte de patentbescherming aan de nationale landsgrenzen. Maar dan heeft TRIPS de macht van Big Pharma fors doen toenemen.

Een recenter voorbeeld komt uit het Verenigd Koninkrijk. Daar is er maar liefst 4 jaar onderhandeld over de terugbetalingsprijs van het zeer dure Orkambi. Die nieuwe behandeling voor mucoviscidose kostte bij het Amerikaanse bedrijf Vertex maar liefst 122.000 euro per patiënt per jaar. NGO’s vonden een andere producent die in staat was het middel te produceren, en ze voerden campagne voor een dwanglicentie, met steun van enkele Labour-parlementsleden. Door de concrete dreiging alleen al kon een lagere terugbetalingsprijs onderhandeld worden.⁵

Dwanglicenties mogen volgens het internationaal handelsrecht. Het zit ingebakken in het TRIPs-akkoord. In artikel 31 staat beschreven vanaf wanneer een dwanglicentie gebruikt kan worden. De producent moet eerst geprobeerd hebben om een licentie te onderhandelen hebben met het farmabedrijf. Als dit mislukt, is een dwanglicentie een optie. Er wordt vaak gezegd dat het enkel mag bij noodsituatie, als de volksgezondheid in het gedrang komt of wanneer de prijs overdreven duur is. Maar dit klopt eigenlijk niet. Het TRIPs-akkoord bevat geen lijst van omstandigheden die een dwanglicentie rechtvaardigen. Enkel om een verkorte procedure te kunnen inroepen (zonder voorafgaande onderhandelingen over een vrijwillige licentie) zijn er voorwaarden zoals bijvoorbeeld een medische noodsituatie.

Het farmabedrijf die een patent heeft op het origineel geneesmiddel moet sowieso wel een redelijke vergoeding krijgen. Trouwens, niet één enkele producent krijgt de toelating via een dwanglicentie om het geneesmiddel te maken, maar alle geïnteresseerden. Een dwanglicentie is ook maar tijdelijk: zolang het op voorhand vastgestelde probleem aansleept.

Dwanglicenties in België

De Belgische wet biedt vandaag al de mogelijkheid om dwanglicenties op te leggen. Het initiatief om deze procedure op te starten ligt echter bij een bedrijf of een onderzoekscentrum dat moet kunnen bewijzen dat het het geneesmiddel kan produceren. Het betreft ook een beslissing die door de hele regering genomen moet worden en waarvoor een vrij zware en lange procedure doorlopen moet worden.

Om de volksgezondheid en de financiële draagkracht van de sociale zekerheid en de ziekteverzekering te beschermen, moet het reeds bestaande systeem van dwanglicenties vergemakkelijkt en uitgebreid worden.

Dwanglicenties openen de markt en daardoor gaat de prijs zakken – in het verleden soms met prijsdalingen van gemiddeld 60% tot 70%.

Het PVDA-wetsvoorstel wil de wet zo aanpassen dat de minister van Volksgezondheid op eigen initiatief dwanglicenties kan opleggen voor een geneesmiddel. Ook het KCE bevestigt dat de stijgende prijzen van sommige geneesmiddelen de budgetten voor gezondheidszorg onder druk zetten. Het rapport doet concrete aanbevelingen hoe de procedure voor het verlenen van dwanglicenties verduidelijkt en versterkt kan worden. Zoals het kiezen van een methode om vast te stellen wat een ‘buitensporige prijs’ is, wat een redelijke vergoeding is voor de patenthouder, welke samenstelling adviserende expertpanels moeten hebben, hoe het aanvragen, verlenen en/of opleggen van een dwanglicentie praktisch verloopt, enzovoort.

Maar het studiewerk van het Kenniscentrum bracht ook duidelijk naar voor dat dwanglicenties geenszins een oplossing voor alle problemen zijn. Wat doen we bijvoorbeeld met geneesmiddelen voor een kleine groep patienten? Bij die zogenoemde weesgeneesmiddelen is het voor een bedrijf gezien de minieme afzetmarkt financieel veel minder interessant om te produceren. De minister zou dan wel een dwanglicentie kunnen toepassen, maar een kandidaat-producent vinden wordt niet vanzelfsprekend.

Hier brengt het rapport echter een alternatief idee aan. Omdat het over kleinere groepen gaat, is het te overwegen waard de productie zelf in handen te nemen via de apotheek in een ziekenhuis of via universitaire instellingen. Die ziekenhuisvrijstelling is effectief een bestaande uitzondering in het internationale patentrecht.

Een andere praktische barrière is het ingewikkelde kluwen van bevoegdheden tussen de EU en de lidstaten als het gaat om intellectueel eigendom. Het TRIPs-verdrag voorziet naast patenten ook nog in andere juridische beschermingsmechanismen.⁶ De data-en marktexclusiviteit is de belangrijkste. In de EU kan een bedrijf dat een nieuw geneesmiddel op de markt brengt, rekenen op data-exclusiviteit gedurende 8 jaar. Dat betekent dat alle gegevens over veiligheid en werkzaamheid uit de klinische studies enkel gebruikt mogen worden door de houder van de marktvergunning.

Met andere woorden: zelfs indien het patent opgeheven wordt met een dwanglicentie, dan nog kan een andere producent geen marktvergunning voor het product aanvragen, tenzij alle klinische studies (jarenlang werk) opnieuw in eigen beheer opgezet worden. De verdeling van bevoegdheden is volledig onsamenhangend. Het verlenen van dwanglicenties voor patenten is een zaak van nationaal recht, maar de wettelijke vereisten voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen (waaronder dus de toekenning van die data-exclusiviteit) zijn hoofdzakelijk EU-materie. Zo kan geen enkele overheid eigenlijk ingrijpen in de monopoliepositie van een farmabedrijf. Een lidstaat kan wel het patent opheffen, maar zonder opheffen van de data-exclusiviteit kan een andere producent nog altijd weinig beginnen. En omgekeerd: de EU zou kunnen beslissen om de data-exclusiviteit op te heffen, maar daarmee is het medicijn nog steeds beschermd door een patent in elke afzonderlijke lidstaat.

Door het werk van het Kenniscentrum om alle wettelijke en praktische regelgeving rond dwanglicenties uit te zoeken, blijkt dat de monopoliebelangen van de grote farmaceutische bedrijven nog beter beschermd zijn dan velen beseffen. Het is nu aan ons om politiek het debat te voeren wat met de conclusies aan te vangen. De farmalobby stond meteen klaar om de dwanglicenties af te schrijven. De Tijd schreef bij het verschijnen van het rapport: “Hoewel dwanglicenties wettelijk mogelijk zijn, is het geen wonderoplossing voor dure geneesmiddelen. Dat komt door juridische en economische obstakels.”⁷ Terwijl de studie net heel wat concrete aanbevelingen bevat om de Belgische wetgeving te verfijnen. Goed wetende dat de reikwijdte van dwanglicenties in een klein land als België alleen inderdaad niet oneindig is. Ook Europees bestaan er trouwens al concrete voorstellen om de wetgeving rond dataen marktexclusiviteit te verbeteren. De Nederlandse juriste Ellen ’t Hoen, gespecialiseerd in intellectueel eigendomsrecht, publiceerde al een advies in 2017.⁸ Ondertussen is onze eigen wetgeving op orde stellen zeker de beste manier om Europees een voortrekkersrol te spelen.

Dat is ook de vraag van andere organisaties, zoals Test-Aankoop, Kom Op Tegen Kanker, en Artsen Zonder Grenzen.⁹ Experten en ngo’s wijzen er ook op dat dwanglicenties niet altijd effectief gebruikt moeten worden, gewoon de wetgeving op orde hebben kan al helpen om tijdens de onderhandelingen een stok achter de deur te hebben. Denk maar aan het Britse verhaal van Orkambi.

De impact van een sterk aanwezige farmaeconomie in ons land

Opvallend: naast de genoemde praktische barrières bevat het KCE-rapport ook een waarschuwing. Het gebruik van dwanglicenties zou negatieve gevolgen kunnen hebben voor onze economie. “Het risico bestaat dat ‘het farmaceutische ecosysteem uit’ zijn evenwicht wordt gebracht.”¹⁰ Er bevinden zich in ons land inderdaad een paar heel grote farmaceutische bedrijven met meerdere duizenden werknemers, zoals Pfizer en Novartis in Puurs, GlaxoSmithKline in Waver, en Janssen Pharmaceutica in Beerse.

Wat zal daar de reactie zijn als ons politiek beleid kritischer zou worden voor die farmamultinationals? Is het voor een land met veel economische activiteit in de farmasector inderdaad onverstandig om in te gaan tegen de buitensporige winsten van die betrokken multinationals? We zetten een aantal cijfers op een rijtje over de toestand van de sector, en over haar betekenis voor de Belgische economie.

• De meest recente cijfers over de tewerkstelling in de farmasector vinden we bij Pharma.be, de lobby van de farmaceutische bedrijven. Zij verwijzen naar de gegevens van de Rijksdienst voor Sociale Zekerheid en spreken over 42.062 directe jobs in de sector.¹¹ Dat aantal groeit aan. In 2017 waren het er nog maar 36.612.
• Een derde van de werknemers heeft een diploma lager of secundair onderwijs, twee derde een diploma hoger onderwijs. Die verhouding is het omgekeerde van de totale Belgische industrie. Over het exacte profiel van de jobs is weinig te vinden. Het gaat van personen actief in onderzoek en ontwikkeling, klinische proeven, over productie en logistiek, tot marketing en distributie. 6.342 van de 42.000 werknemers zijn onderzoekers.
• Bijna 90 % van de farmaceutische bedrijven zijn kleine of middelgrote ondernemingen (KMO’s). De overige 10 % staat wel in voor drie vierde van de werkgelegenheid. Enkele grote namen: Janssen Pharmaceutica 5.100 jobs, GlaxoSmithKline: 9.000 jobs, Pfizer (in Puurs): 4.000 jobs, Union Chimique Belge (UBC) 2.500 jobs, en Takeda 1.200 jobs.¹²
• De sector heeft een zeer grote impact op onze handelsbalans. De Belgische farma exporteerde in 2021 in totaal voor een waarde van 84,6 miljard euro. Belangrijk is wel om te vermelden dat er door de productie van covid-vaccins in ons land (Pfizer) een enorme toename is geweest. In 2020 ging het om een exportwaarde van 56,2 miljard euro. België was in 2019 de vierde grootste farma-exporteur ter wereld, na Duitsland, Zwitserland en de VS.¹³ In totaal draagt de sector 23,3 miljard euro bij aan de nationale handelsbalans. Die had in 2021 een overschot van 14,3 miljard euro, dus het belang is enorm.

Je ziet snel waarom onze Belgische politici zo gevoelig zijn aan druk vanuit farmaceutische bedrijven en hun lobbyisten. Denk ook aan de campagne voor een patent waiver voor corona. Is het gevaar reëel? Economisch is er alleszins weinig verband. Dwanglicenties en andere beslissingen over terugbetaling van medicatie staan los van de factoren die bedrijven nodig hebben om farmaceutisch onderzoek of productie uit te bouwen.

De winstcijfers van Big Pharma scheren hoge toppen. Zo bedraagt de bruto winstmarge gemiddeld 32,2 %, tegenover 17,5 % in de rest van de economie.

Pharma.be zelf verwijst in het kader van innovatiebeleid in de eerste plaats naar het ondersteunen van eigen onderzoeksinstellingen en opleiding van geschoolde werknemers op de arbeidsmarkt. En ook naar fiscaliteit natuurlijk. Wie dus een link maakt tussen terugbetaling van medicatie voor Belgische patiënten en investering in de Belgische farmaceutische economie, moet het vooral zien als een chantage-argument.

De vraag is of we ons als overheid door zulke redeneringen moeten laten leiden. Terwijl we goed weten dat er in de sector zeker geen geld tekort is. De winstcijfers van Big Pharma scheren hoge toppen. De onderzoeksgroep Gresea presenteerde recent een economische studie van een 20-tal farmaceutische multinationals die er geen twijfel over laat bestaan. Zo bedraagt de bruto winstmarge gemiddeld 32,2 %, tegenover 17,5 % in de rest van de economie. Per €100 inkomsten uit de verkoop van geneesmiddelen is €32 winst.¹⁴

Het structureel alternatief: een Europees Salk Instituut

Op termijn is het natuurlijk wel zo dat een hervorming van het hele farmaceutisch businessmodel nodig is, in plaats van enkel ingrijpen op het moment van onderhandelingen over terugbetaling. Kunnen we meer fundamenteel iets veranderen aan het systeem van geneesmiddelenontwikkeling? Dwanglicenties zijn een tool die we op het einde van de rit kunnen gebruiken. De geneesmiddelen die reeds ontwikkeld, geproduceerd en terugbetaald (zullen) worden, kunnen we betaalbaar maken via een dwanglicentie. We kunnen ook meer fundamenteel iets veranderen door veel eerder in het proces van het wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen de publieke controle terug te winnen.

We zouden kunnen beginnen bij die geneesmiddelen en vaccins die echt essentieel zijn voor onze volksgezondheid. Het is mogelijk om de kennis over medicatie die we grotendeels met publieke middelen ontwikkelen, in publieke handen te houden. Daarvoor hebben we een publiek instituut nodig dat de middelen en de mogelijkheden heeft om het businessmodel van de farmaceutische industrie drastisch te veranderen. Dat is enkel mogelijk op Europese schaal, want dat is het niveau waarop de markt georganiseerd wordt. Bovendien laat dat toe om voldoende publieke budgetten te poolen, zodat het instituut dat we willen vormen voldoende gewicht in de schaal kan leggen om de machtige monopoliepositie van de patenthouder uit te dagen.

Om de publiek ontwikkelde medicatie in publieke handen te houden, hebben we een publiek, internationaal instituut nodig: het Salk Instituut.

PVDA en Geneeskunde voor het Volk lanceerden dit jaar een concreet voorstel, het Europees Salk Instituut, genoemd naar de uitvinder van het poliovaccin Jonas Salk, die zijn vaccin zonder patent beschikbaar maakte voor de hele wereld. Het Europees Salk Instituut wordt opgebouwd rond drie assen: een onderzoeksas, een kennishub en een economische as. De onderzoeksas is in de eerste plaats van belang voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën en preventieve en diagnostische technologie. Door de publieke middelen voor onderzoek op Europees niveau te bundelen, creëren we een gigantisch onderzoeksfonds om onderzoek te financieren maar ook capaciteit om zelf onderzoek uit te voeren. Het onderzoeksfonds kan onderzoeken uitbesteden aan derden, waaronder ook private ondernemingen, op één voorwaarde: alle onderzoeksresultaten worden terug gedeeld en niet afgeschermd door private patenten. Open science wordt het leidende principe.

De kennishub beschermt de collectieve kennis die op die manier wordt gecreëerd. Door de patenten in publieke handen te houden, kunnen ze de basis vormen voor open licenties. De kennishub speelt ook een actieve rol in de uitwisseling van knowhow en expertise tussen wetenschappers, zodat kennis wordt gedeeld tussen overheidsinstellingen op alle niveaus, universiteiten, privébedrijven en individuele wetenschappers die bereid zijn om zelf ook kennis te delen.

De economische as, tenslotte, moet ervoor zorgen dat het aanbod wordt afgestemd op de noden. Het moet zelf nodenanalyses uitvoeren en kan op basis daarvan openbare aanbestedingen uitschrijven waarop bedrijven kunnen intekenen. Parallel zal het ook een eigen productiecapaciteit moeten ontwikkelen om zelf ook die producten te kunnen maken die privéfirma’s weigeren te produceren.

Een dergelijk instituut zou dienst doen als een breekijzer om het businessmodel van de farmaceutische industrie drastisch op zijn kop te zetten. Het algemeen belang zou dan de winsthonger vervangen als uitgangspunt. De nieuwe technologie zou beter aangepast zijn aan de noden en zowel de nieuwe als de bestaande technologieën zouden beschikbaar worden voor wie ze nodig heeft.

1. “Dure geneesmiddelen zetten ziekteverzekering steeds zwaarder onder druk”, Christelijke Mutualiteit, 7 oktober 2021.
2. Volgens de berekening zou onze ziekteverzekering daarmee jaarlijks 89 miljoen euro moeten ophoesten, waarvan amper 2,6 miljoen euro naar daadwerkelijke productie gaat en maar liefst 39 miljoen naar de aandeelhouders.“Farmabedrijf gijzelt ziekteverzekering en patiënten met 40 keer hogere prijs mucomedicijn dan reële productieprijs”, PVDA, 5 juli 2022.
3. Van Zimmeren Esther, Minssen Timo, Paemen Liesbet, Van Dyck Walter, Luyten Jeroen, Janssens Rosanne, Barbier Liese, Simoens Steven, Pouppez Céline, Cleemput Irina, Vinck Imgard. “Dwanglicenties voor dure geneesmiddelen: juridische en economische afwegingen”, Health Services Research (HSR). Brussel. Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE). 2022. KCE Reports 356A.
4. Om recht te maken op een patent moet het product of het idee dat je ontdekte, beantwoorden aan drie criteria. Het moet nieuw zijn, nog nergens beschreven. Het moet inventief zijn, niet voor de hand liggend. En het moet industrieel toepasbaar zijn. Een patentbureau onderzoekt of een patentaanvraag hieraan voldoet.
5. Ellen ‘t Hoen, “Cystic Fibrosis Medicines Wars In Europe”, Medicines Law & Policy, 3 februari 2019.
6. De Europese en Belgische wetgeving voorziet in verschillende vormen van aanvullende bescherming die, hetzij impliciet aanvaard zijn, hetzij expliciet in de TRIPs en andere internationale verdragen en regelgeving zijn opgenomen. Hiertoe behoren onder meer data- en marktexclusiviteit, bedrijfsgeheimen, gegevensbescherming, beschermingen van auteursrecht enzovoort.
7. “Dwanglicenties voor goedkopere geneesmiddelen geen mirakeloplossing”, De Tijd, 14 juni 2022.
8. Ellen ’t Hoen pleit voor de opname van juridische bepalingen in Europese en nationale wetgeving die een vrijstelling voor data- en marktexclusiviteit toelaten voor generieke geneesmiddelen in bepaalde omstandigheden. In tegenstelling tot de regeling van dwanglicenties voor patenten, bestaat er momenteel geen enkele vorm van vrijstelling op die exclusiviteitsregelgeving. E.F.M. ‘t Hoen et al. “Data exclusivity exceptions and compulsory licensing to promote generic medicines in the European Union: A proposal for greater coherence in European pharmaceutical legislation”, Journal of pharmaceutical policy and practice, nr. 10 , 2017, p. 19.
9. “Kunnen dwanglicenties helpen om geneesmiddelen betaalbaarder te houden?”, Test- Aankoop Gezond, 14 juni 2022.
10. Het wetenschappelijk rapport van het KCE voorspelt zelfs dat mogelijke ‘vergeldingsmaatregelen’ mogelijk zijn. “In het algemeen voorspellen innovatietheorieën dat ondernemingen hun investeringen zullen verminderen in een land waar ze hun intellectuele eigendomsrechten niet voluit kunnen benutten. (…) Het is niet alleen omwille van het onmiddellijke winstmotief, louter vergelding door de octrooihouder is ook mogelijk. Deels als signaal naar andere landen die eraan denken hetzelfde te doen, deels om toekomstige binnenlandse beleidsbeslissingen te beïnvloeden.”
11. “De Belgische biofarmaceutische sector. Sleutelspeler in het innovatieve ecosysteem. Farmacijfers 2021”, Pharma.be.
12. “Boomende Belgische farma vecht om schaars talent.”, De Tijd, 10 februari 2022.
13. Anshool Deshmukh, Rosey Eason, “Visualizing the world’s biggest pharmaceutical companies.”, Visual Capitalist, 17 september 2021.
14. Henri Houben, “Big Pharma — Le profit contre la santé.”, Gresea Échos nr. 111, september 2022.